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ISO发布《制药用水系统》标准,提出新的3D规则!

分类:常见问题  发布日期:2019-12-10  浏览次数:463  [返回]

近日,ISO发布了ISO 22519:2019 《纯化水、注射用水预处理和生产系统》,该文件规定了纯化水和注射用水预处理和生产系统的设计、材料选择、构造和操作要求,解读如下:

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  • 纯化水/注射用水预处理和生产系统的系统边界开始于第一个供水过滤器组件/多介质过滤器之前的阀门(包括阀门),末端位于PW/WFI 储罐的进水阀(包括)处,如未安装储罐,则位于使用端。

  • 在安装 PW/WFI 预处理和生产系统时,应采用"洁净施工"概念:提供洁净条件下的管道和设备,以及防止污染物进入的安装方法。

  • 文件给出了制水系统不同阶段(RO进水、RO出水、纯化水、注射用)建议的水质标准:

    微信图片_20190730090045.jpg

  • 在生产过程中,PW/WFI 预处理和生产系统应控制系统中的最高水温。在生产过程中,系统中最高温度不应超过 25℃(指导值)。

  • 关于热水消毒,要求在消毒期间,系统的所有点应≥80℃(指导值)。

  • 文件给出制水系统用户需求规范 (URS) 的范围应包括以下几个方面:

    根据所供应的产品选择水标准;

    最终水标准参数的规范;

    系统的安全和良好生产规范要求;

    主要组件列表;

    生产流速的初步估算;

    生产单元的数量;

    功能需求

    材质要求

    设备表面抛光

    生物控制要求

    高级控制:互锁、警报和报警;

    所需的文件(见第14条);

    根据有关机构的要求进行验证;

    性能确认 (PQ) 监控参数。


  • URS还应基于全年不同季节的原水分析,包括化学和微生物,以制定合适的需求。

  • 文件给出了不同系统组件的优缺点,如:

  • 预处理、超滤和微滤膜工艺,可用于去除RO上游的悬浮固体、细菌和TOC。

  • 多介质过滤器:在RO之前去除30微米-50微米范围内的粗颗粒,通过回水冲洗排出。

  • 冲洗滤网/圆盘过滤器 (FS/DF) :去除 RO 上游30 微米 - 50 微米范围内的粗颗粒。

  • 氯化:投入或产生次氯和/或氯以使系统余氯水平在0.2 ppm - 0.5 ppm的范围内(具有适当接触时间),以控制系统本身和引入的细菌水平。

  • 二氧化氯 (CD):产生和投入二氧化氯以达到 0.1ppm - 0.4ppm(具有合适的接触时间),以控制系统本身和引入的细菌水平。

  • 软化剂:用于用钠替代镁-钙、钛和钚,以减少 RO 膜上的结垢沉淀,RO膜下游推荐 10 微米 - 20 微米树脂疏水阀。

  • 抗垢剂 (AS):在 RO 进水中添加化学品,以减少 RO 膜上的硬沉淀。

  • 电子除垢仪(ESC) 、活性碳过滤器(ACF)/颗粒活性炭(GAC)、硫磷钠 (SBS) 氯胺、氢氧化钠 (NaOH) 、紫外灯、单通反渗透、双通反渗透

  • 关于材质要求,应使用不锈钢 (SS) 316/316L ,包括:管道/管道、储罐、泵、热交换器、阀门、仪器和其他附件。

  • 其他可使用的材质:

    三元乙丙橡胶(EPDM)

    聚四氟乙烯(PTFE)

    含氟弹性体(FKM PEEK)

    PFA塑料

    高级(低杂质)熔融石英

    其他非腐蚀、耐热水消毒 (HW5)、非颗粒脱落和非脱脂材料。

  • 应考虑能在80°C - 90°C下暴露于热水消毒

  • 提出关于物理空气阻断的要求:从管道底部到排水口最高点的物理空气阻断的距离应至少为50 mm

  • 关于垫片,应为以下之一:

    使用EPDM覆盖的PTFE垫片;

    整体为EPDM(三元乙丙橡胶)

    整体为PTFE(聚四氟乙烯)

    硅胶

    含氟弹性体

    惰性、耐热水消毒 (HWS)、非颗粒脱落和非脱脂的弹性体组合。


  • 关于死角,提出新的3D概念,使用L/D测量,其中L是从管道内壁垂直于流动方向死角长度,D是死角内径或者阀门或仪器的公称尺寸; L/D应为 3:1 或更小。

  • 关于管道,对PW/ WFI接触管道非PW/ WFI接触管道提出了不同的要求:

  • 对于非PW/ WFI接触管道,允许手动对焊,无需使用内窥镜检查和钝化;管道标准为3A/食品级,允许带法兰连接;不允许使用螺纹连接


  • 对于PW/ WFI接触管道,提出更加严格的要求:

  • 最低可接受 ID 抛光为 Ra≤0.6微米

  • 对焊应尽可能由轨道焊接机进行,应对70%的自动焊缝进行检查并对100%的手动焊缝进行内窥镜检查

  • 焊接应使用 TIG/GTAW 99.997 %氩气保护

  • 应对每天开始工作和每段管道进行测试取样;

  • 应建立焊接记录,内容包括:

  • 焊接日期

    焊接日期

    焊接人名字

    主管/检查员

    焊缝识别号和描述

    焊接物品描述

    物品直径

    焊接物品的炉号

  • 应进行钝化

  • 只能使用经过认证的焊工

  • 应使用卡箍 (TC) 或其他卫生方式连接。

  • 不得使用螺纹或法兰连接

  • 应设计1% 最小排水斜坡

  • 安装的阀门应为以下类型之一:隔膜阀或其他无菌设计,阀门机构侧和 PW/WFI 侧之间有屏障

  • 在整个系统中,无论是非PW/WFI 管道还是PW/WFI管道,均应使用零死角取样阀

  • 水系统中每个工艺相关部件的前后应有一个取样阀,如换热器、过滤器、泵等

  • 最小采样点和位置

    1、多介质过滤器前后

    2、供水管入口

    3、循环泵之后

    4、硬度降低阶段后;

    5、滤芯过滤器进出口;

    6、换热器之后

    7、脱氯后;

    8、在各RO后,并在其并流处;

    9、RO排出口

    10、CDI/EDI/CEDI 进水、出水和排水。


  • 关于电导率,如果安装了在线电导率仪器,且在线电导率已符合国家规定,则无需取样离线测试电导率